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软胶囊溶胶化胶标准操作程序

2020-03-06

软胶囊溶胶化胶标准操作程序
范围:适用于车间软胶囊溶胶岗位。
责任:
3.1车间主任、QA检査员负责操作过程的监督和检査。
3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。
3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。
操作程序:
4.1准备工作:
4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求,确认生产环境温度、湿度和压差符合工艺要求,有QA检査员下发的清场合格证,按《生产过程管理规程》做好开工准备。
4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“己清洁"的标识。
4.1.3检査设备状态,设备应挂有“己清洁”的标识牌。
4.1.4准备相应产品的软胶囊溶胶岗位记录,粘贴上批清场合格证,填写温度湿度、记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日常维修保养记录。
4.1.5设备状态标识牌从“己清洁”更换为“运行”。
4.1.6生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明:产品名称、规格、产品批号。
4.1.7按生产指令领入检验合格的甘油、明胶,核对品名、规格、批号、数量。按《物品进出洁净区标准操作规程》进行操作。
4.2操作步骤:
未标题-3.jpg操作间:溶胶室
4.2.1溶胶
4.2.1.1依据《称量岗位标准操作规程》进行称量操作。依据《HJA600化胶罐使用标准操作规程》进行溶胶操作。
4.2.1.2将按生产指令用量称量的纯化水、甘油混合,过80目筛倒入化胶罐中。开搅拌电机,开热水循环泵、蒸汽进汽管路阀门,要求蒸汽压强值达到0.2-0.4MPa。将罐内甘油、水混合液加热至60±20C,关闭搅拌电机。
4.2.1.3将按生产指令用量称量的明胶加入化胶罐中,再加入生产指令用量的色素。开搅拌电机,将化胶罐内物料加热至80±20C,保温搅拌10分钟至明胶全部溶化为胶液。
4.2.1.4生产指令要求溶胶过程加入网胶时,按生产指令领用干净的网胶,待4.2.1.3项中明胶液加热至80±20C,将干净的网胶加入明胶液中,保温搅拌10分钟至全部溶化为胶液。
4.2.2抽真空
4.2.2.1开启水环真空泵冷却水管进水阀门,开启真空管路阀门,开启真空泵电机,抽真空。化胶罐压力表显示压力不得低于-0.08MPa,抽真空时间约为25分钟左右。
4.2.2.2抽真空过程中,注意观察胶液液面的变化。胶液的液面不得超过真空管口,根据情况适时短暂打开增压阀使外界空气进入化胶罐迫使气泡破裂,避免胶液进入真空管路。
4.2.2.3当明胶液的粘度达到要求和胶液内无汽泡后关闭真空管路阀门,关闭真空泵电机,关闭水环真空泵冷却水阀门。
4.2.2.4将80目不锈钢筛网安装在化胶罐放料口上。
4.2.2.5将保温贮胶罐接通电源,保温温度设定在50〜60°C。开化胶罐底阀门,将明胶液放入保温贮胶罐中静置,备用。
4.2.2.6明胶液保温静置时间控制在2〜24小时内。
4.2.2.7溶胶过程按格式填写好相应产品的软胶囊溶胶岗位记录。操作人、复核人均应签名。
4.3清场
4.3.1将设备状态标识牌从“运行”更换为“待清洁”,将房间状态标识牌从“正
在生产”更换为“正在清场”。按《HJG-600化胶罐清洁标准操作规程》《十万级洁净区清洁、消毒标准操作规程》、《生产用工器具清洁、消毒标准操作规程》进行清场、清洁。
4.3.2清场后,填写清场记录,上报QA检査员,检査合格后由QA检査员开清场合格证。
4.3.3操作人员将清场合格证正本粘贴在清场记录背面,清场合格证副本留下批用。
4.3.4操作人员填写清洁消毒记录、设备运行记录、设备日常维修保养记录。
4.3.5操作人员将设备状态标识牌从“待清洁”更换为“己清洁”。
4.3.6操作人员将房间状态标识牌从“正在清场”更换为“清场合格”。
4.4操作结果的评价:明胶液粘度:明胶液粘度在25〜40Pa・S。
4.5操作过程复核与控制:
4.5.1溶胶过程中,操作人应准确控制加热温度。
4.5.2过滤过程中,操作人应准确控制溶胶罐内压力。
4.5.3抽真空过程中,操作人应准确控制真空压力。
4.6操作过程的安全事项与注意事项:
4.6.1溶胶操作时操作人员应釆取相应的劳动保护措施。
4.6.2溶胶和放胶时注意化胶罐和保温贮胶罐的阀门一定要关好。
4.6.3胶液过滤时,注意不要溅到皮肤上,以免烫伤。
4.6.4打开化胶罐时不要把身体正对胶罐口以免蒸汽烫伤。
4.7操作异常情况处理:
4.7.1生产中有与生产指令或有关文件偏差的地方,及时报告车间主任。
4.7.2各种异常情况处理按《偏差处理管理规程》执行。

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