软胶囊溶胶、化胶岗位标准操作规程

德州威尔制药设备有限公司

软胶囊溶胶、化胶岗位标准操作规程

目的： 规范配液、溶胶、化胶岗位标准操作，使配液、化胶岗位操作规范化、标准化，保证产品质量。

范围：本规程适用于软胶囊溶胶、化胶岗位。

职责：本岗位操作人员对本规程的实施负责，QA、工艺技术员负责监督检查。

内容:

1。按《人员进出洁净区标准操作规程》进入洁净区。

2。按水浴式化胶罐标准操作维护保养规程对化胶罐及其附属设备进行使用前检査，打开电控箱，将化胶罐总电源开关推上，温控仪上设定好需要的温度(一般设为82℃)，打开加热开关提前把热水交换器中的水温升到设定温度，检查水位不能低于3/4；胶液保温桶在化胶前设定50℃进行保温。

3。生产操作

3.1。生产操作流程图

3.2配比称料

3.2.1以一台机2.5转/分(软胶囊机转速)计,24小时连续恒定制丸，基本为660~880kg胶液，如果制备水平高，产品囊壳薄，则用胶少，否则就多，但是多正常也在880kg胶液左右。故一班8小时生产，基本以220kg胶液为准。

3.2.2明胶与甘油量之比一般为100KG:40KG～45KG计算称取明胶和甘油。

3.2.3根据实际情况算出应投入水量

3.2.4称取配方量的防腐剂、色素

3.2.5执行“双人复核制

3.2.6及时记录。

3.2.7如果网胶回收利用再投料，则需要特别注意网胶回收处理及配方水量的计算。

3.3胶液制备

3.3.1投入配方量甘油、纯化水、羟苯乙脂乙醇溶液，搅拌加热升温至72℃；

3.3.2投入配方量明胶颗粒，投明胶时不关搅拌防止水包胶，投完胶后，锅内温度在60⁰～65⁰范围内(实践经验证明：此温度范围明胶溶解速度快而不破坏明胶质量)，立即抽真空至-0.08MPa，放胶口放气，把放胶管口的甘油、水吸至化胶罐内，再抽至-0.08MPa真空状态下溶胶，升温，溶般为50min左右，温度不超过72℃，实验证明72℃时或以上温度对明胶破坏很大，胶液质量呈直斜线下降势头。

3.3.3检查明胶是否溶解均匀，无颗粒，检査粘度预测抽真空时间。

3.3.4投入配方量色素(液体钙的色素为钛白粉，在投明胶前把配方量的钛白粉用10kg-15kg纯化水分散均匀），色素多为水溶性，用适量水充分溶解后投入，透明胶液则不需要这一步骤，称取色素一定要双人复核。

3.3.5搅拌升温至68⁰C,真空脱泡、除水分、降温，抽真空时化胶罐要处于密闭状态(出胶口阀门的胶垫容易破损，导致抽真空吸入空气，气泡除不净，注意检查)，刚抽真空时注意海面层上升情况，防止跑料，堵塞真空管道，液面不再上升后起算抽真空时间。

3.3.6不断观察胶液情况，以适当控制其水份含量、粘度，抽真空时间25~50min。

3.3.7放胶前务必检查胶液是否有密集如针的气泡，颜色是否与样品一致，放胶温度掌握在60⁰C为宜，胶液粘度必须保证在2.7mPa.s~3.2mPa.S范围内，含水量为30%~36%。化胶工序尽量在2小时内完成，否则明胶水解而质量降低。

3.3.8放胶前应次序关闭搅拌、热水、真空等，打开必要的阀门等，安全规范规操作，可以直接感官检验胶液是否已达到要求。

3.3.9放胶80目过滤，二次使用的明胶桶桶口边缘的水珠应擦拭干净，桶底凝固着气泡的胶冻要移除，两人放胶与盛胶应密切配合，协调工作。

3.3.10空压出料，密闭化胶罐，压力控制在0.4mPa大气压内。

3.3.11盛胶桶是有保温夹套，夹套内有保温水，定期换加。

3.3.12盛胶桶在盛胶前应洁净卫生，关闭底出料口去盛胶液。

3.3.13移动盛胶桶应2人协同，调温正确，50℃~60℃保温时桶盖不能盖死，应留一小缝让气体流岀，保温一段时间內应回顾，以免因故障而损坏胶并未能及时察觉。用前也应检查状态是否安全完好，电插座插入是否吻合，锁头拧紧是否牢固，不得带电插拔插座。

3.3.14正确取样留样一小碗，待QC人员出正确检验数据。

3.3.15所有设备器具用后应立即进行清理并清洗干净。

3.3.16全过程及时、正确、完整、整洁、规范地做好生产原始记录、桶签、交接班记录等。

4生产结束

5关键控制点

5.1配比料称重时要双人复核,配比时要复核、称料时也要复核,尤其是色素。

5.2抽真空前检查胶液是否全溶,防止夹生。

5.3放胶前检査胶液是否有密集如针的小气泡，（抽真空前胶液有密集如针的小气泡）。

5.4放胶温度应在58℃~62℃,粘度在2.7mPa.s~3.22mPa.s。

5.5胶液色泽是否与样品胶皮色泽一致。

6注意事项

6.1化胶前检査热水循环系统和抽真空系统是否正常,热水温度是否达到工艺要求。

6.2刚抽真空时注意液面上涨情况,防止跑料,堵塞真空管道。

6.3抽真空时液面不再(海绵层)上涨时算时间,注意化胶罐的密封,放胶管阀门垫片易破损,抽真空时吸入空气易产生气泡。

6.4投入明胶至放胶整个过程尽可能控制在两个小时内,温度不能超过72℃。

6.5回收利用网胶应在明胶全溶后投入网胶,防止胶液夹生。