胶囊剂生产环境对净化车间有什么要求

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胶囊剂生产环境对净化车间有什么要求

　　 胶囊剂生产环境对净化车间有什么要求？净化车间中药固体制剂大部分用于口服，使用方便、安全，常常是临床，其生产过程的洁净要求一般为30万级，远低于注射剂，因此成本低、产量大。在此我们主要介绍介绍中药固体制剂中的胶囊剂的生产环境要求？胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。

　　净化车间胶囊剂生产环境要求有什么：

　　净化车间硬胶囊剂属口服药剂，其暴露工序，包括拆除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包装等工序，均应处在30万级环境之中。硬胶囊内容物含量不得超过9%，含水量过高，可能使充填后的胶囊剂外壳软化甚至破漏，另一方面影响被填充颗粒的流动性，从而影响胶囊剂的装量差异；对于引湿性强的药物颗粒在填充时应防止其引湿，需要时可加入适当的辅料。

　　硬胶囊剂在水中、（37±1）摄氏度条件下应30min内完全崩解；肠溶胶囊剂应在人工胃液中、（37±1）摄氏度条件下2h内不发生溶解，然后在PH6.8磷酸缓冲液、（37±1）摄氏度条件下1h内完全崩解；需要注意的是空心硬胶囊的崩解时间，优等品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min，若硬胶囊剂的崩解时间过长，应当充分考虑空气硬胶囊自身的崩解时间。净化车间硬胶囊剂的装量差异与所充填颗粒的流动性、黏性等有关，主要的是所用的充填工艺、手工、半机械、半自动三种充填工艺中以后者为准确，手工充填从根本上解决装量差异很难。中净环球净化可提供净化车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。

净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能掩盖药物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药物的稳定性。软胶囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中，软胶囊室温除湿用的低湿度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。净化车间软胶囊剂的干燥不能在较高温度下进行，因此现行工艺是用低湿度空气对流常温下去湿，为获得低湿度空气，可使用氯化锂转轮除湿机。软胶囊的包装形式同于硬胶囊，可以是瓶装，也可以用铝塑泡罩包装。软胶囊剂的生产工艺流程大体可分为，化胶、配料、充填、洗涤、干燥、包装等工序；软胶囊比硬胶囊壳稍厚且弹性大、可塑性强，这取决于胶囊的配方，即干明胶、增塑剂与水三者的适当比例。